地域医療日誌

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地域医療日誌

変化しつづける地域でともに悩み、考える医療

どこからが広告で、どこからが誇大広告なのか?

4. 医療の負の側面に関すること 5. 外からの脅威に関すること

 医薬品等の広告規制に違反する? - 地域医療日誌 のつづき記事です。

  • 広告の3要件
  • 誇大な表現?

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広告の3要件

 ところで、法的には「広告」とはどのようなものと定義されているのでしょうか?

「薬事法における医薬品等の広告の該当性について」(平成10年9月29日 医薬監第148号 都道府県衛生主管部(局)長あて 厚生省医薬安全局監視指導課長通知)に広告の要件が示されています。一部引用します。

 薬事法における医薬品等の広告の該当性については、かねてより、下記のいずれの要件も満たす場合、これを広告に該当するものと判断しているので、ご了知の上、今後とも薬事法に基づく広告の監視指導について、よろしくご配慮を煩わせたい。

 記

1.顧客を誘引する(顧客の購入意欲を昴進させる)意図が明確であること

2.特定医薬品等の商品名が明らかにされていること

3.一般人が認知できる状態であること

 

 広告とみなされるためには、一般人に特定医薬品等の商品名が認知されることのほか、顧客を誘引する意図が明確、という条件が満たされる必要があります。

 

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睡眠薬のスボレキサントの効果

3. 診断や治療についての疑問 医学論文を調べるには EBM実践編

 睡眠薬で血糖値が下がる? - 地域医療日誌
 睡眠薬で血糖値が下がる?|ブロガーズオフィス|note につづきます。

  • 「地域医療」検索
  • スボレキサント 地域医療 
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    • 地域医療の見え方
    • pharmacist's record

 

 スボレキサント(suvorexant、商品名 ベルソムラ)で糖尿病の血糖値が改善したという研究は発表されていなかった、ということがわかりました。

 そもそも不眠症治療薬ですから、本来の睡眠に対する効果はどの程度でしょうか。また有害事象はどの程度みられるのでしょうか。

 ついでに検索しておきたいと思います。

 

「地域医療」検索

 日本語の情報源を検索したい場合には、いくつか裏技があります。

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医薬品等の広告規制に違反する?

4. 医療の負の側面に関すること 5. 外からの脅威に関すること

 NHK謝罪文からわかること - 地域医療日誌 睡眠薬で血糖値が下がる? - 地域医療日誌 のつづき記事です。

  • 医薬品医療機器等法
    • 誇大広告等
    • 解説PDFから
  • 医薬品等適正広告基準

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  1. 睡眠薬(またはオレキシン受容体拮抗薬)を服用すると血糖値が下がる、という科学的根拠はあるのか?
  2. このような情報提供は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)における医薬品等の広告規制に違反するのではないか?

 

医薬品医療機器等法

 さて、今回は2.の広告規制について確認しておきたいと思います。

 医薬品医療機器等法は医薬品に関する情報提供の基本となる法律ですから、関わる人はここでしっかり押さえておきたいところです。

 厚生労働省のウェブサイトはこちらがわかりやすいでしょう。

医薬品等の広告規制について |厚生労働省

 

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積極的治療か緩和ケアか?

3. 診断や治療についての疑問 6. 寿命と死に関すること 医療と癒し
  • 終末期の迷い
    • メタ分析(Reljic, 2017年) *1
  • がん終末期患者の予後
  • どちらを選択するのか

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終末期の迷い

 どこまでも治療をつづけたほうがよいのか、それとも緩和ケアに舵を切ったほうがよいのか、それとも・・・。終末期が近づいてくると、本人そして家族に迷いが生まれます。

 当然のことです。

 とことんまで積極的治療を追求します、積極的治療はしません、といった両極端の姿勢が明確な人は、それほど悩まないかもしれませんが、ごく少数派でしょう。

 態度を心に決めていても、経過や病状によっては決心が揺らいでくる、ということもあります。

 このあたりの選択や決断には、苦慮することが多いようです。

 

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睡眠薬で血糖値が下がる?

3. 診断や治療についての疑問 医学論文を調べるには EBM実践編

 NHK謝罪文からわかること - 地域医療日誌 のつづき記事です。

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  1. 睡眠薬(またはオレキシン受容体拮抗薬)を服用すると血糖値が下がる、という科学的根拠はあるのか?
  2. このような情報提供は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)における医薬品等の広告規制に違反するのではないか?

 

そもそもが代用のアウトカム

 まずは、この1.の疑問を定式化 *1 して整理してみましょう。(いわゆるEBMのステップ1、PECOで定式化です。)

糖尿病の人がオレキシン受容体拮抗薬を服用すると、プラセボに比べて血糖値が下がるか(治療の疑問)

 

 そもそも、この疑問設定自体が「血糖値」という検査値を指標としているため「代用のアウトカム」の疑問ということになります。

 真のアウトカム、代用のアウトカムについてはこちら *2 などをご参照ください。

 

 仮に「真のアウトカム」の疑問を設定するとしたら、このようになるでしょう。

糖尿病の人がオレキシン受容体拮抗薬を服用すると、プラセボに比べて総死亡・心血管死亡が少なくなるか(治療の疑問)

 

 患者さんにとっては、血糖値が下がることは目先の指標にはなるかもしれませんが、その先にあるのは、糖尿病合併症の予防であったり、死亡の回避であったりするわけです。

 

 そう考えると、今回設定した疑問のような「血糖値」という代用のアウトカムは、患者さんにとって重要な疑問ではない、と言えるでしょう。

 そんな重要ではない論文をよむのは時間の無駄なので、代用のアウトカムの論文は検索しない、というのが「EBM実践の掟」です。

 

 しかし、今回ばかりはそうもいきませんので、ざっと調べてみたいと思います。

 

⇒ つづきはnoteへ 

 今回の記事のつづきは アンダーライン|ブロガーズオフィス|note へ有料記事として公開しております。

note.mu

 記事の概要(目次)はこちら。

PubMedでは該当研究なし

オレキシン受容体拮抗薬と糖尿病

ベルソムラと糖尿病

NHKは何を根拠に報道したのか?

大阪市立大学の臨床研究?

未発表データ? 

 

 

さらにつづきます 

睡眠薬のスボレキサントの効果 - 地域医療日誌

医薬品等の広告規制に違反する? - 地域医療日誌

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