医薬品等の広告規制に違反する？ - 地域医療日誌 のつづき記事です。
広告の３要件
ところで、法的には「広告」とはどのようなものと定義されているのでしょうか？
「薬事法における医薬品等の広告の該当性について」（平成１０年９月２９日 医薬監第１４８号 都道府県衛生主管部（局）長あて 厚生省医薬安全局監視指導課長通知）に広告の要件が示されています。一部引用します。
薬事法における医薬品等の広告の該当性については、かねてより、下記のいずれの要件も満たす場合、これを広告に該当するものと判断しているので、ご了知の上、今後とも薬事法に基づく広告の監視指導について、よろしくご配慮を煩わせたい。
記
１．顧客を誘引する（顧客の購入意欲を昴進させる）意図が明確であること
２．特定医薬品等の商品名が明らかにされていること
３．一般人が認知できる状態であること
広告とみなされるためには、一般人に特定医薬品等の商品名が認知されることのほか、顧客を誘引する意図が明確、という条件が満たされる必要があります。
なんとなくすっきり定義されているようにみえますが、「一般人」の定義は？「意図が明確」とはどこまで？ と次々疑問が出てきます。
少なくとも医療従事者ではなく、一般人に対して行われるのが広告である、という定義になっているようです。
ウェブサイトで広く医療情報を伝える場合には、顧客を誘引する意図が明確にならないように情報発信する、という配慮が必要であることを、ここではおさえておきたいと思います。
誇大な表現？
さて、前回紹介した「医薬品等適正広告基準」 *1 の「3 効能効果、性能及び安全性関係」の部分について、独断と偏見で要約しておきます。
- 承認を受けた効能効果等の範囲をこえないものとする
- 承認を受けた効能効果等の一部のみを特に強調しない
- 特定疾病に専門に用いられる医薬品以外の医薬品について、特定疾病に専門に用いられるものであるかの如き誤認を与える表現はしない
- 医薬品等の効能効果等又は安全性について、具体的効能効果等又は安全性を摘示して、それが確実である保証をするような表現はしない
- 医薬品等の効能効果等又は安全性について、最大級の表現又はこれに類する表現はしない
- 医薬品等の速効性、持続性等についての表現は、医学薬学上認められている範囲をこえない
- 医薬品等の効能効果等について本来の効能効果等とは認められない効能効果等を表現することにより、その効能効果等を誤認させるおそれのある広告は行わない
広告が誇大と判断される基準には、承認をうけた効能効果や用法用量などの範囲をこえない、一部だけを強調しない、確実・最大級などの表現はしない、速効性・持続性の表現に注意、などがあるということになります。
これを厳格に適用すると、多くの広告がみな誇大な表現を持ち合わせているように思えます。
広告と広告ではないもの、誇大広告と誇大ではないもの。
この線引きは、どこまでいっても主観的かつ曖昧なものです。線を引きようがない、というところがあるかもしれません。
いずれにせよ、情報発信する立場としては、広告にならないように、誇大広告にならないように、自ら注意したいと思います。
まあ、ぼくが発信する情報はむしろ効果を過小評価する表現になっていることが多いですが。
