地域医療日誌

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尿管結石にアルファ遮断薬は効果なかった?

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尿路結石にはどんな治療がよいですか? - 地域医療日誌 のつづきです。

 

 さらに検索すると、2015年 Lancet誌にランダム化比較試験がありました。

ランダム化比較試験では無効?

ランダム化比較試験(Pickard, 2015年) *1

研究の概要

 尿管結石の成人患者(18-65歳)がタムスロシン 400μgまたはニフェジピン 30mgを内服すると、プラセボに比べて4週間後の結石除去率は高くなるか、を検討した二重盲検のランダム化比較試験。

 

主な結果

 1,167人を三群にランダム化。平均年齢 43歳。結石の大きさは5mmをこえるものが1/4にみられた。

 薬物療法群(タムスロシン群、ニフェジピン群の両者)ではプラセボ群に比べて調整オッズ比*2 1.06(95%信頼区間 0.70, 1.60)、リスク比 0.9% (95%信頼区間 -5.1, 6.8)とほぼ同等。

 タムスロシン群ではプラセボ群に比べて調整オッズ比 1.09 (95%信頼区間 0.67, 1.78)、リスク比 1·3% (–5.7, 8.3)とほぼ同等であった。

 

 このランダム化比較試験(SUSPEND trial)では、アルファ遮断薬のタムスロシンも、結石除去療法全体でみても、結石除去率はプラセボ群とほぼ同等という結果になっています。

 

研究が行われた背景は?

 過去のランダム化比較試験が多数ありながら、さらにコクランのメタ分析がありながら、なぜこの研究があらためて行われたのでしょうか。

 論文を確認してみました。引用します。

Research in context

Evidence before this study

In planning our trial we identified two contemporary high quality systematic reviews that had appraised and meta analysed previous randomised controlled trials in this specialty. One was a Cochrane review that included trials of treatment with α blockers retrieved from the Cochrane Renal Group’s Specialised Register up to July 9, 2012. Meta-analysis of 32 trials involving 5864 participants showed that use of α blockers increased likelihood of stone passage compared with control, with a relative risk (RR) of 1·48 (95% CI 1·33–1·64). Additionally, from four trials involving 3486 participants, tamsulosin seemed to be better than nifedipine at increasing the likelihood of stone passage (RR 1·19, 95% CI 1·05–1·35). Overall, the included studies were deemed to have a high or unclear risk of bias around masking and a low risk of bias around outcome collection and reporting. The second, a systematic review by Seitz and colleagues, searched Medline, Embase, the Cochrane Central Register of Controlled Trials, and the Cochrane Database of Systematic Reviews up to Dec 31, 2008, for randomised trials of use of both α blockers and calcium channel stabilisers as medical expulsive therapy (MET). Combining all 29 studies involving 2419 participants, they noted that MET increased the likelihood of spontaneous stone passage (RR 1·45, 95% CI 1·34–1·57). Additionally, they found evidence from nine trials involving 686 participants that nifedipine increased likelihood of stone passage compared with controls (RR 1·49, 95% CI 1·33–1·66). Overall, the trials were found to be of low-to moderate quality on the basis of a validated scoring method.

 

 この部分を要約しておきます。

  • これまでランダム化比較試験のメタ分析が2つ発表されている。
  • 2012年のコクランレビューでは、アルファ遮断薬の結石除去率が1.48倍となっているが、全般的にバイアスのリスクが高いか不明の研究が多い。
  • 2008年のコクランレビューでも同様の結果であったが、いずれも妥当性スコアの低~中等度の質の研究であった。

 

 こうした理由から、先行研究だけでは結論づけることが難しいため、あえて質の高い研究をある程度の規模で実施した、ということのようです。なるほど。

 この研究を含めたメタ分析も確認したいところですが、この結果をみる限り、実はアルファ遮断薬はあまり効果がなかったのではないか、と思えてきます。

 今後も注目していきたいと思います。

 

*1:Pickard R, Starr K, MacLennan G, Lam T, Thomas R, Burr J, McPherson G, McDonald A, Anson K, N'Dow J, Burgess N, Clark T, Kilonzo M, Gillies K, Shearer K, Boachie C, Cameron S, Norrie J, McClinton S. Medical expulsive therapy in adults with ureteric colic: a multicentre, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2015 Jul 25;386(9991):341-9. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60933-3. Epub 2015 May 18. PubMed PMID: 25998582.

*2:adjusted for stone location (lower vs middle vs upper ureter), stone size (≤5 mm vs >5 mm), and centre (random effect)

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